Prebiehajúce klinické štúdie a profesionálna spolupráca

Abstrakt

- Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) (2017)

Predkladané stanovisko sa zaoberá opätovným posúdením konjaku (E 425), ktorý zahŕňa konjakovú gumu (E 425 i) a konjakový glukomanán (E 425 ii), ak sa používajú ako potravinárske prídavné látky. Na základe koncepčného rámca pre posudzovanie rizík určitých potravinárskych prídavných látok opätovne posúdených podľa nariadenia Komisie (EÚ) č. 257/2010 panel usúdil, že súčasné použitie konjaku (E 425) je vo všetkých kategóriách potravín obmedzené na maximálnu povolenú úroveň (MPL) 10 g/kg a že vypočítané indikatívne spresnené posúdenie expozície pre všetky skupiny obyvateľstva bolo pod 0,1 mg/kg telesnej hmotnosti (th) na deň pre všeobecnú populáciu (priemerná a vysoká úroveň). Konjaková guma a konjakový glukomanán sa pravdepodobne neabsorbovali intaktne a boli významne fermentované črevnou mikroflórou. Dostupná databáza toxikologických štúdií sa považovala za obmedzenú, avšak v 90-dňových kŕmnych štúdiách podľa Vedeckého výboru pre potraviny sa u potkanov a psov nezistili žiadne relevantné nepriaznivé účinky, pričom úroveň bez pozorovaného účinku (NOEL) u potkanov bola 1 250 mg konjakového glukomanánu/kg th na deň. Konjaková guma a konjakový glukomanán nepredstavovali žiadne obavy z hľadiska genotoxicity. Po dennom dávkovaní 3 000 mg u dospelých počas 12 týždňov viacerí jedinci pociťovali brušný diskomfort vrátane hnačky alebo zápchy. Panel dospel k záveru, že nie je potrebný číselný prijateľný denný príjem (ADI) a že neexistujú žiadne obavy o bezpečnosť pre všeobecnú populáciu pri spresnenom posúdení expozície pre uvedené použitia konjakovej gumy (E 425 i) a konjakového glukomanánu (E 425 ii) ako potravinárskych prídavných látok za súčasných podmienok použitia 10 g/kg. Panel súhlasil so závermi Vedeckého výboru pre potraviny (1997), že použitie konjaku (E 425) ako prídavnej látky na úrovniach do 10 g/kg v potravinách je prijateľné za predpokladu, že celkový príjem zo všetkých zdrojov zostane pod 3 g/deň.

Pre celú štúdiu kliknite sem

Abstrakt

Chitosan je vláknina, ktorá pôsobí znížením absorpcie, a tým ako prostriedok na kontrolu hmotnosti. Výsledky klinických štúdií o úbytku hmotnosti však majú protichodné výsledky týkajúce sa jeho účinnosti. Primárnym cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť chitosanu hubového pôvodu pri liečbe nadváhy bez diétnych obmedzení. Celú štúdiu nájdete tu.

- od KitoZyme (2015)

Úvod

KiOnutrime-CsG® je prírodná zložka, ktorá je vedecky dokázaná, že pomáha ľuďom kontrolovať svoju hmotnosť. V nedávno dokončenej klinickej štúdii1 sa zistilo, že obézni jedinci užívajúci KiOnutrime-CsG® schudli v priemere 3,2 kg za tri mesiace. To je v porovnaní s malým priemerným nárastom hmotnosti v kontrolnej skupine.

KiOnutrime-CsG®, vyrábaný spoločnosťou KitoZyme vo výrobnom závode v Belgicku, funguje tak, že bezpečne zabraňuje vstrebávaniu časti tuku z potravy telom. Je to katiónový (pozitívne nabitý) biopolymér, ktorý sa viaže na aniónové (negatívne nabité) molekuly, ako sú tuky a mastné kyseliny, a bráni emulgácii a vstrebávaniu cholesterolu. Užívaný len niekoľko minút pred jedlom, KiOnutrime-CsG® viaže tuky z potravy v žalúdku a vytvára gél, ktorý sa neskôr prirodzene vylúči bez vstrebávania. Predchádzajúca štúdia, vykonaná s použitím laboratórneho modelu ľudského tráviaceho traktu, ukázala, že KiOnutrime-CsG® dokáže viazať 42% tukov prijatých v typickom jedle2, ako je znázornené nižšie na obrázku 1. Najnovšia štúdia na ľuďoch, ktorá čaká na publikáciu v recenzovanom časopise, potvrdzuje, že tento mechanizmus má štatisticky významný vplyv na chudnutie u zdravých ľudí s nadváhou.

Prečítajte si viac o štúdiách tu, kliknite sem.

- C. Di Lorenzo et al. (2014)

Ciele

Cieľom tohto prehľadu bolo zhromaždiť dostupné údaje o: (i) nežiaducich účinkoch pozorovaných u ľudí z príjmu rastlinných potravinových doplnkov alebo botanických prípravkov; (ii) nesprávnej identifikácii jedovatých rastlín; a (iii) interakciách medzi rastlinnými potravinovými doplnkami/botanikami a konvenčnými liekmi alebo živinami.

Metódy

Databázy PubMed/MEDLINE a Embase boli prehľadávané od ich vzniku do júna 2014, pričom sa použili výrazy „nežiaduci účinok/účinky“, „otrava/otravy“, „rastlinný potravinový doplnok/doplnky“, „nesprávna identifikácia/identifikácie“ a „interakcia/interakcie“ v kombinácii s príslušným názvom rastliny. Všetky články boli kriticky hodnotené podľa smerníc Svetovej zdravotníckej organizácie pre posúdenie kauzality.

Výsledky

Údaje boli získané pre 66 rastlín, ktoré sú bežnými zložkami rastlinných potravinových doplnkov; zo 492 vybraných článkov sa 402 (81,7 %) zaoberalo nežiaducimi účinkami priamo spojenými s botanikou a 89 (18,1 %) sa týkalo interakcií s konvenčnými liekmi. Iba jeden prípad bol spojený s nesprávnou identifikáciou. Nežiaduce účinky boli hlásené pre 39 zo 66 vyhľadávaných botanických látok. Z celkového počtu odkazov bolo 86,6 % spojených so 14 rastlinami, vrátane Glycine max/sója (19,3 %), Glycyrrhiza glabra/sladké drievko (12,2 %), Camellia sinensis/zelený čaj (8,7 %) a Ginkgo biloba/ginkgo (8,5 %).

Záver

Vzhľadom na dĺžku skúmaného obdobia a počet rastlín zahrnutých v prehľade je pozoruhodné, že: (i) nežiaduce účinky spôsobené botanickými zložkami boli relatívne zriedkavé, ak sa hodnotila ich kauzalita; a (ii) počet závažných klinických reakcií bol veľmi obmedzený, avšak boli opísané aj niektoré smrteľné prípady. Údaje uvedené v tomto prehľade boli hodnotené z hľadiska kvality, aby boli výsledky čo najužitočnejšie pre klinických lekárov pri identifikácii alebo vylúčení škodlivých účinkov botanických látok. Úplnú štúdiu nájdete tu.

- Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA) (2014)

Abstrakt

Po žiadosti spoločnosti InQpharm Europe Ltd, predloženej na povolenie zdravotného tvrdenia podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006 prostredníctvom príslušného orgánu Spojeného kráľovstva, bol panel EFSA pre dietetické výrobky, výživu a alergie (NDA) požiadaný, aby vydal stanovisko k vedeckému odôvodneniu zdravotného tvrdenia súvisiaceho so štandardizovaným vodným extraktom z bielej fazule (Phaseolus vulgaris L.) a znižovaním telesnej hmotnosti. Panel považuje túto potravinu za dostatočne charakterizovanú. Zníženie telesnej hmotnosti je priaznivý fyziologický účinok pre osoby s nadváhou. Žiadateľ identifikoval celkovo štyri intervenčné štúdie na ľuďoch, ktoré skúmali účinky vodného extraktu z bielej fazule na telesnú hmotnosť ako relevantné pre dané tvrdenie. Z dvoch z týchto štyroch štúdií nebolo možné vyvodiť žiadne závery. Pri zvažovaní dôkazov panel vzal do úvahy, že jedna intervenčná štúdia na ľuďoch preukázala účinok štandardizovaného vodného extraktu z bielej fazule na zníženie telesnej hmotnosti pri konzumácii počas 12 týždňov, že zníženie telesnej hmotnosti bolo väčšinou spôsobené znížením telesného tuku a že účinok štandardizovaného vodného extraktu z bielej fazule na telesnú hmotnosť bol potvrdený druhou štúdiou s kratším trvaním. Panel však tiež vzal do úvahy, že prvá štúdia bola ohrozená zaujatosťou, že podporná štúdia trpela metodologickými obmedzeniami a že neboli poskytnuté žiadne dôkazy o mechanizme, ktorým by štandardizovaný vodný extrakt z bielej fazule mohol vyvinúť deklarovaný účinok. Panel dospel k záveru, že poskytnuté dôkazy sú nedostatočné na stanovenie vzťahu príčiny a následku medzi konzumáciou štandardizovaného vodného extraktu z bielej fazule (Phaseolus vulgaris L.) a znížením telesnej hmotnosti. Úplnú štúdiu nájdete tu.

– Európska lieková agentúra (2012)

Úvod

Zázvor (Zingiberis rhizoma) pozostáva z celého alebo narezaného podzemku Zingiber officinale Roscoe (Zingiberaceae), s odstráneným korkom, buď úplne alebo len zo širokých, plochých povrchov [Európsky liekopis 2011]. Zázvorové rastliny boli mimoriadne populárne – ako korenie na varenie a na liečbu mnohých chorôb – v celej Ázii, najmä v Indii a Číne, už viac ako 5000 rokov. Druh Zingiber officinale pochádza z juhovýchodnej Ázie. Nie je známe, že by sa vyskytoval vo voľnej prírode [Teuscher 2006; Langner et al. 1998; Germer et al. 1997]. Je to trvalka, vysoká až 1,5 metra, s asymetrickými kvetmi. Vďaka dlhému obdobiu šľachtenia na rôznych kontinentoch sa vyvinuli rôzne typy tohto druhu. Bylinná látka zázvor, ktorá spĺňa monografiu Európskeho liekopisu, pochádza zo západoindického typu (jamajský zázvor) s odstráneným korkom alebo z indických typov (bengálsky zázvor, kočínsky zázvor) olúpaných len na sploštených stranách. Zložky: Prchavý olej 1 – 4 % (minimálne 15 ml/kg esenciálneho oleja (bezvodá droga) podľa Ph. Eur.). Identifikovaných je viac ako 100 zlúčenín, väčšina z nich sú terpenoidy, hlavne seskviterpenoidy (α-zingiberén, β-seskvifellandrén, β-bisabolén, α-farnesén, ar-kurkumén (zingiberol)) a menšie množstvá monoterpenoidov (kamfén, β-fellandrén, cineol, geraniol, kurkumén, citral, terpineol, borneol). Zloženie oleja závisí od pôvodu materiálu [Afzal et al 2001; Ahmad et al. 2008; Ali et al. 2008; Chen & Ho 1988; Connell 1970; Erler et al. 1988; Lawrence 1984]. Štipľavé princípy, gingeroly (4 – 7,5 %), sú homologickým radom fenolov. Hlavným z nich je 6-gingerol. Gingeroly s inými dĺžkami reťazcov, napr. 8-gingerol a 10-gingerol, sú prítomné v menších množstvách. Počas sušenia a skladovania sa gingeroly čiastočne dehydrujú na zodpovedajúce shogaoly, ktoré môžu podstúpiť ďalšiu redukciu za vzniku paradolov, ktoré sú tiež prítomné v uskladnenom zázvore [Afzal et al. 2001; Bradley 1992; Connell 1970; Farthing & O’Neill 1990; Jolad et al. 2005; Kim et al. 2008; Steinegger & Stucki 1982]. Ďalšími zložkami sú škrob, až do 50 %, lipidy 6 – 8 %, bielkoviny a anorganické zlúčeniny [Awang 1992; ESCOP 2009]. Požiadavky amerického liekopisu na zázvor sú: gingeroly a gingerdióny nie menej ako 0,8 %, prchavý olej nie menej ako 1,8 ml na 100 g, škrob nie menej ako 42 % a shogaoly nie viac ako 0,18 % [Bradley 1992; USP 2009]. Celú štúdiu nájdete tu.

- Gaurav Kumar et al. (2011)

Úvod

Bylinky a rastliny sa odpradávna používajú ako zdroj terapeutických zlúčenín v tradičnej medicíne. Liečivé rastliny hrajú dôležitú úlohu v tradičných systémoch zdravotnej starostlivosti, ako aj na medzinárodných bylinkových a farmaceutických trhoch. Liečivá hodnota týchto rastlín spočíva v niektorých chemických látkach, ktoré vyvolávajú určitý fyziologický účinok na ľudský organizmus. Najdôležitejšie z týchto bioaktívnych zložiek rastlín sú alkaloidy, triesloviny, flavonoidy a fenolové zlúčeniny. Z. officinale (Zingiberaceae) je dôležitá rastlina s niekoľkými etnomedicínskymi a nutričnými hodnotami, preto sa celosvetovo rozsiahlo používa ako korenie, dochucovadlo a bylinný liek. Tradične sa Z. officinale používa v Ajurvéde, Siddhe, čínskej, arabskej, africkej, karibskej a mnohých ďalších medicínskych systémoch na liečbu rôznych chorôb, ako sú nevoľnosť, vracanie, astma, kašeľ, palpitácie, zápal, dyspepsia, strata chuti do jedla, zápcha, poruchy trávenia a bolesť. V posledných desaťročiach sa Z. officinale rozsiahlo skúmalo pre svoje liečivé vlastnosti pokročilými vedeckými technikami a z rôznych častí rastliny sa izolovali rôzne bioaktívne zlúčeniny, ktoré boli farmakologicky analyzované. Rastlina je známa pre svoju antimikrobiálnu aktivitu, protirakovinovú aktivitu, antioxidačnú aktivitu, antidiabetickú aktivitu, nefroprotektívnu aktivitu, hepatoprotektívnu aktivitu, larvicídnu aktivitu, analgetickú aktivitu, protizápalovú aktivitu a imunomodulačné aktivity. Táto recenzia sa zameriava na celkový prehľad morfológie, distribúcie, fytochemie a liečivých vlastností Z. officinale a jeho budúce vyhliadky na ďalší vedecký výskum pre vývoj účinných terapeutických zlúčenín. Celú štúdiu nájdete tu.  

- by Mikkelsen, M. G. (2011).

Úvod

Diétne odporúčania v manažmente srdcového zlyhania sú v rozpore s nálezmi stanovenými paradoxom obezity. Cieľom tejto štúdie bolo preskúmať, či zníženie hmotnosti môže znížiť symptómy srdcového zlyhania; čím by sa zlepšilo zloženie tela, profil plazmatických lipidov a funkčný stav, a tým pozitívne ovplyvnilo funkciu srdca.

Metódy

Do štúdie sme zaradili 26 obéznych pacientov so srdcovým zlyhaním triedy NYHA II alebo III. Boli náhodne priradení k dodržiavaniu nízkokalorickej diéty (Nupo VLCD: 700 kcal/deň + 100 kcal doplnkovej stravy) alebo konvenčnej diéty po dobu 12 týždňov. V štúdii sme hodnotili telesnú hmotnosť a zloženie, profil plazmatických lipidov, NT-proBNP, funkčný stav a kvalitu života.

Výsledky

Z 26 pacientov dokončilo štúdiu 18 (11 v intervenčnej skupine a 7 v kontrolnej skupine). Priemerný úbytok hmotnosti pri nízkokalorickej diéte (LCD) bol 11,3 % počiatočnej telesnej hmotnosti a rozdiel v priemernom úbytku hmotnosti medzi skupinou s nízkokalorickou diétou a skupinou s konvenčnou diétou bol na konci štúdie 11,7 kg (95 % CI: 6,8, 16,6, p<0,0001). Pacienti dodržiavajúci nízkokalorickú diétu výrazne znížili svoj index telesnej hmotnosti (p<0,0001, 95 % CI: 2,3, 5,3), obvod pása (p<0,0001, 95 % CI: 5,9, 15,3) a obvod bokov (p<0,0010, 95 % CI: 5, 15,2) v porovnaní s pacientmi dodržiavajúcimi konvenčnú diétu. Prejdená vzdialenosť sa výrazne zlepšila medzi východzím stavom a 12. týždňom, rozdiel medzi skupinami predstavoval 172 m po 12 týždňoch p<0,0005. Bol pozorovaný významný priemerný rozdiel pre koncentrácie cholesterolu (p<0,0006), triglyceridov (p<0,0100) a lipoproteínov s nízkou hustotou (p=0,0265) medzi východzím stavom a 8. týždňom. Priemerné rozdiely v hladinách plazmatických lipidov neboli významné v 12. týždni.

Záver

V tejto malej pilotnej štúdii viedla nízkokalorická diéta k významnému zlepšeniu telesnej hmotnosti a zloženia tela a funkčného stavu u pacientov so srdcovým zlyhaním. Väčšie štúdie musia potvrdiť tieto predbežné zistenia.

Pre celú štúdiu kliknite sem.

- Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA) (2010)

Zhrnutie

Na základe požiadavky Európskej komisie bol panel pre dietetické výrobky, výživu a alergie požiadaný o vypracovanie vedeckého stanoviska k zoznamu zdravotných tvrdení podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1924/2006. Toto stanovisko sa zaoberá vedeckým odôvodnením zdravotných tvrdení v súvislosti s konjac mannanom (glukomanánom) a znížením telesnej hmotnosti, znížením postprandiálnych glykemických reakcií, udržiavaním normálnych koncentrácií glukózy v krvi, udržiavaním normálnych (nalačno) koncentrácií triglyceridov v krvi, udržiavaním normálnych koncentrácií cholesterolu v krvi, udržiavaním normálnej funkcie čriev a znižovaním potenciálne patogénnych gastrointestinálnych mikroorganizmov. Vedecké odôvodnenie je založené na informáciách poskytnutých členskými štátmi v konsolidovanom zozname zdravotných tvrdení podľa článku 13 a odkazoch, ktoré EFSA dostala od členských štátov alebo priamo od zainteresovaných strán. Potravinovou zložkou, ktorá je predmetom zdravotných tvrdení, je konjac mannan (glukomanán). Panel sa domnieva, že konjac mannan (glukomanán) je dostatočne charakterizovaný. Celú štúdiu nájdete tu.